Вакциналар үлкен популяцияларда қолданбас бұрын қауіпсіздік пен тиімділік сынағының бірнеше сатысынан өтеді. Міне, кезеңдері:
Клиникаға дейінгі зерттеулер
Вакцинаның алдын ала қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдейтін жасушалар мен зертханалық жануарларды зерттеу.
II-кезең — Кеңейтілген қауіпсіздік зерттеулері
IV кезең — Тиімділік пен жанама әсерлердің мониторингі
Суық тізбек стандарттарының маңыздылығы
Тақырыптар
#вакцинация
#ВАКЦИНАЦИЯЛАР
#ҚАУІПСІЗДІК
#ВИРУС
Ұсыныстар
Қалаңыздағы вакцинация орталықтары
Клиникалық сынақтар
I кезең – қауіпсіздік
Вакцина қауіпсіздігін сынау, дозасын анықтау және вакцинаның иммуногенділігі туралы алдын ала қорытынды жасау үшін аздаған адамдарға — 100 адамға дейін енгізіледі.
II кезең – Кеңейтілген қауіпсіздік зерттеулері
III кезең — тиімділік
IV кезең — Тиімділік пен жанама әсерлерді бақылау
Алдын ала біліктілік
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) дәрілік заттардың алдын ала біліктілігін анықтау – бұл ең алдымен фармацевтикалық өндіріс аудитінің деңгейі жеткіліксіз дамушы елдерге көмек көрсетуге бағытталған дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін бағалау үшін ДДҰ ұсынатын қызметі. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының вакцинаны алдын ала квалификациялау бағдарламасы әлемдегі барлық нәрестелердің үштен екісі алатын вакциналардың жоғары сапалы, қауіпсіз және қолжетімді болуын қамтамасыз ету үшін қажет. ДДҰ-ның алдын ала біліктілігі Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің вакциналарды сатып алудың міндетті шарттарының бірі болып табылады, бұл кез келген жағымсыз салдарлардың қаупін айтарлықтай төмендетеді.
Жыл сайын дүние жүзінде 10 жасқа дейінгі балаларды иммундау үшін 2,5 миллиард дозадан астам вакцина қолданылады. Иммундау балаларды көптеген өлімге әкелетін аурулардан, соның ішінде полиомиелит, қызылша, дифтерия және сіреспеден қорғау үшін өте маңызды. Дегенмен, вакцина оның сапасы мен қауіпсіздігіне кепілдік берілсе және дәйекті түрде сақталуы мүмкін болса ғана тиімді болады және вакциналардың құны қолайлы болған жағдайда ғана вакцинация жүргізілуі мүмкін. Осыған байланысты 1987 жылы ДДҰ вакцинаны алдын ала квалификациялау бағдарламасын құрды, ол бастапқыда ЮНИСЕФ және басқа БҰҰ агенттіктеріне қызмет көрсетудің бір бөлігі ретінде. Бүгінде бұл бағдарлама вакцина өндірісінің стандарттарын халықаралық деңгейде үйлестіруді қамтамасыз ететін әлемдегі жалғыз бағдарлама.
Суық тізбек стандарттарының маңыздылығы
Вакциналар сезімтал биологиялық өнімдер болып табылады. Вакциналардың көпшілігі +2°C және +8°C аралығындағы температурада сақтауға арналған. Кейбіреулері -20°C дейін тоңазытқышта сақтауды қажет етеді, ал РНҚ вакциналарын -70°C өте төмен температурада сақтау керек.
Вакцинаны дұрыс емес температура жағдайында сақтау оның тиімділігінің төмендеуіне немесе қасиеттерінің толық жоғалуына әкелуі мүмкін. Қолданылатын вакцина жеткілікті иммуногендік белсенділікке ие болмаса, мұндай вакцинамен вакцинация пайдасыз. Сондықтан вакциналарды сақтау және тасымалдау кезінде тиісті температуралық жағдайларды сақтау денсаулық сақтау жүйесінің басты міндеті болып табылады.
Бұған вакциналарды жылу мен күн сәулесінен қорғауды қамтамасыз ететін суық тізбек арқылы қол жеткізіледі. Суық тізбегі – вакциналар өндірілген сәттен бастап енгізілгенге дейін оларды сақтау мен тасымалдаудың оңтайлы температурасын қамтамасыз ететін бірқалыпты жұмыс істейтін жүйе.
Тиімді суық тізбек жүйесі үш негізгі элементке негізделген:
- Тоңазытқыш жабдықтарды тікелей басқаратын және оларға қызмет көрсететін және денсаулық сақтау қызметтерін көрсететін жақсы дайындалған персонал;
- Сақтауға және температураны бақылауға арналған сенімді жабдық;
- Вакцина қорын басқару және бақылау процедуралары.
Суық тізбекті сақтау үшін вакциналар препараттардың тұтастығын бұзбайтын арнайы жабдықты қолдану арқылы жеткізіледі. Жүктер тағайындалған елге келгеннен кейін, рефрижераторлар вакциналарды әуежайдан қойманың салқын бөлмелеріне жеткізеді. Қоймада тоңазытқыш және мұздатылған бөлмелер орнатылған. Вакциналарды сақтау және тасымалдау кезінде салқын тізбек шарттарын сақтауды қамтамасыз ету үшін резервтік тоңазытқыш жабдығы қамтамасыз етіледі. Вакциналарды облыс орталықтарына тасымалдау үшін жеткілікті құрғақ мұзы бар жабық, оқшауланған контейнерлерде тасымалдау керек.
Вакцинация аймақтық мекемеден тыс жерде жүргізілгенде, вакциналарды жергілікті вакцинация алаңдарына тасымалдау үшін жиі тасымалданатын салқындатқыш қондырғылар қажет. Жаңа технологиялар вакциналарды төмен температурада электр энергиясын пайдаланбай бірнеше күн сақтай алатын портативті қондырғыларды жасауға мүмкіндік берді.
Медициналық мекеменің тоңазытқышы ең сенімді қуат көзіне және вакциналарды сақтауға қажетті жалпы сыйымдылыққа негізделген таңдалуы керек. Тұрмыстық тоңазытқыштар температураны жақсы реттей алмайды және электр қуаты бір-екі сағаттан артық сөнген кезде вакциналарды салқындата алмайды. Осы себепті ДДҰ вакциналарды сақтау үшін тұрмыстық тоңазытқыштарды пайдалануды ұсынбайды. 2009 жылдан бастап барлық тоңазытқыштар ДДҰ стандарттарына сәйкес пайдаланушы реттей алмайтын термостаттармен жабдықталуы керек.
